品質への取り組み
キリングループの品質保証
常務執行役員
品質保証統括、品質保証部長
永嶋 一史
キリングループの品質保証のゴールは、お客様に安全・安心な商品・サービスをご提供することです。その実現のためにキリングループの経営の原点である「お客様本位」「品質本位」に基づき、安全性の確保とお客様の満足を何よりも優先しています。
この考え方を、「キリングループ品質方針」および「行動指針」に規定・展開し、国内外問わず、食・ヘルスサイエンス・医の各領域の日々の品質保証活動に反映させて取り組みを進めています。
キリングループ 品質方針
私たちは、キリングループの経営の原点である「お客様本位」「品質本位」に基づき、
お客様の満足と安全・安心な商品・サービスの提供を何よりも優先します。
行動指針
1.お客様満足度向上
お客様の立場に立って誠実な対応を心がけるとともに、お客様の声はさらなる品質向上の源泉ととらえ、新しい価値の提案やきめ細かな改善を行い、お客様満足度向上を追求します。
2.安全・安心
原料・資材の調達から開発・製造・検査・物流・販売にいたる全ての活動において、安全でお客様に安心いただける商品・サービスを提供します。
3.法令遵守
関連する法令・規制・自主基準を遵守します。
4.品質情報の提供
お客様から信頼いただけるよう正確な情報を提供します。
5.客観的で透明性のある品質保証
国際標準の考え方などを取り入れた品質保証の仕組みを確立・運用します。
6.継続的な改善
環境変化を先取りした技術の開発・取得、人財育成を進め、品質保証をたゆまず改善・進化させていきます。
キリンホールディングス株式会社
代表取締役社長 COO
南方 健志
品質マネジメント
品質方針「お客様本位」「品質本位」を具現化した「キリングループ グローバル品質マネジメントの原則」を制定し、グループ全体で品質保証活動を推進しています。
各事業領域の安全・安心への取り組み
各事業領域において、お客様に信頼され、喜んでいただける安全・安心な商品づくりとサービスの提供に取り組んでいます。
食領域の安全・安心への取り組み
バリューチェーン全体で品質目標を設定し、確実に達成していくことで、お客様に高品質で安全・安心な商品・サービスをお届けできる体制を整えています。また、こうした取り組みが確実に行われていることを、国際的な品質保証システムに沿って評価、監査し、品質保証体制のたゆまぬ向上に努めています。
ヘルスサイエンス領域の安全・安心への取り組み
キリングループの研究所が独自に開発した機能性素材を中心に、グループ各社が、機能性表示食品、特定保健用食品（トクホ）として製造・販売しています。
酒類・飲料の製造・販売で培った品質保証の仕組みに、グループの医薬品事業をモデルにした信頼性保証の仕組みを加えた独自の仕組みによって、お客様からの安全・安心の期待に応える商品をお届けしています。
医領域の安全・安心への取り組み
キリンの医薬事業の品質保証
研究開発から製造販売後までのすべての段階で、GMP（Good Manufacturing Practice）等のGxP※に関連する基準を遵守し、製品品質および患者様の安全を保証する仕組みを整えています。これにより、有効性・安全性が保証された医薬品を安定的に患者様にお届けしています。
※GxP：Good X Practice（適正X基準）の略で、医薬品の開発段階から上市後の有効性、安全性、品質の信頼性を確保するために定められた基準です。
グループ会社の品質問題への対応について
2019年12月24日 医薬品の原薬製造を担うグループ会社である協和発酵バイオ株式会社は、同社山口事業所において、承認された製造方法で製造を行っていなかったとして、行政処分を受けました。※1
以来、協和発酵バイオ株式会社は、ステークホルダーからの信頼を回復すべく、キリングループの力を結集し、事業再生に取り組んできました。※2、※3
品質保証体制の強化と生産体制の再構築を進め、順次、製造再開した品目について、GMP適合性調査を受け、国内当局より基準への「適合」を確認されており、再生計画は着実に進捗しています。
2021年10月29日 協和発酵バイオ株式会社山口事業所は、上記行政処分への対応を「医薬品製造業に係る業務改善命令（平31薬務第698号）への改善結果報告書（最終報告）」にまとめ山口県健康福祉部薬務課に提出、同日付で正式に受理されました。
協和発酵バイオ株式会社は、今後も継続して品質保証体制の強化、人財育成および品質を大切にする風土の醸成に取り組んでまいります。
また、同じくグループ会社である協和キリン株式会社から製造委託されている原薬の製造過程も行政処分の対象であったことから、協和キリン株式会社としても、医薬品製造販売業者としての十分な管理監督責任を果たせていなかったことを真摯に受け止め、全社を挙げて再発防止に努めています。※4
